数字疗法迎来重大里程碑，首个监管政策发布

7月30日，国家药监局在官网上发布《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》（下文简称《指导原则》），并宣布于发布之日起开始施行。这是我国第一个正式发布的明确以数字疗法为对象的监管政策，是数字疗法行业的一个里程碑事件，意义重大。
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数字疗法迎来重大里程碑，首个监管政策发布

这一监管政策的发布将产生何种影响，行业对此有何看法，后续政策有没有优化的空间，动脉网对数字疗法行业的资深从业者进行了沟通了解。

我国首个正式针对数字疗法的监管政策
《指导原则》对于康复类数字疗法的范围、管理属性界定原则和管理类别判别原则做出了相应的规定。

在最为核心的如何定义数字疗法的部分，《指导原则》认为可参考ISO/TR 11147:2023《健康信息学 个性化数字健康 数字治疗健康软件系统》对数字疗法的定义，指通过生成和提供对患者健康具有明显积极治疗影响的医学干预，旨在治疗或缓解疾病、紊乱、病况或损伤的健康软件。

在此基础上，《指导原则》给出了康复类数字疗法的定义，即采用数字技术，实现患者功能障碍的缓解、患者功能缺失的弥补或重建等用途的数字疗法软件产品。其核心功能是康复训练，预防、评估、筛查、诊断等可作为其辅助功能。

这也是官方首次正式给出数字疗法的相关定义。